人民網(wǎng)南京3月15日電 （耿志超）3月15日，人民網(wǎng)從江蘇省藥品監(jiān)督管理局了解到，繼第一時(shí)間完成醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新增產(chǎn)品變更后，全省首個(gè)獲批的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)企業(yè)南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司正開(kāi)展產(chǎn)品上市相關(guān)工作。

當(dāng)天下午，江蘇省藥品監(jiān)督管理局針對(duì)國(guó)家局新發(fā)布的《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》、產(chǎn)品送檢注意事項(xiàng)、體系核查關(guān)鍵點(diǎn)為南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司開(kāi)展第二輪培訓(xùn)。省藥品監(jiān)督管理局行政審批處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，針對(duì)企業(yè)委托分裝外包工序、擴(kuò)增生產(chǎn)場(chǎng)地等需求，省藥監(jiān)局等有關(guān)部門已啟動(dòng)綠色通道，隨報(bào)隨查，第一時(shí)間完成許可，為企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能排憂解困。

據(jù)了解，3月11日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。由南京經(jīng)開(kāi)區(qū)企業(yè)南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于新型冠狀病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原和S抗原檢測(cè)。這也是《方案》發(fā)布后，全國(guó)首個(gè)獲批上市的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒。

此次獲批的新冠抗原檢測(cè)試劑盒，采用雙抗體夾心法，以固相免疫層析形式定性檢測(cè)人鼻咽拭子、口咽拭子樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原的組成蛋白-N蛋白和S蛋白，診斷快速、操作便捷、對(duì)設(shè)備和人員要求相對(duì)核酸檢測(cè)較低。

“接下來(lái)，我們將組織專班提前介入，加大對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒研發(fā)、臨床研究、資料申報(bào)和體系核查的指導(dǎo)力度。對(duì)于具備申報(bào)條件的企業(yè)，隨到隨審，加快初核，對(duì)符合審查要求的第一時(shí)間出具證明函并同步開(kāi)展注冊(cè)體系核查，全力助力產(chǎn)品盡快獲批上市。”江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政審批處相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

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