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      江蘇首個(gè)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲批上市

      2022年03月15日17:28 | 來(lái)源:人民網(wǎng)-江蘇頻道
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      人民網(wǎng)南京3月15日電 (耿志超)3月15日,人民網(wǎng)從江蘇省藥品監(jiān)督管理局了解到,繼第一時(shí)間完成醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新增產(chǎn)品變更后,全省首個(gè)獲批的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)企業(yè)南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司正開(kāi)展產(chǎn)品上市相關(guān)工作。

      當(dāng)天下午,江蘇省藥品監(jiān)督管理局針對(duì)國(guó)家局新發(fā)布的《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(試行)》、產(chǎn)品送檢注意事項(xiàng)、體系核查關(guān)鍵點(diǎn)為南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司開(kāi)展第二輪培訓(xùn)。省藥品監(jiān)督管理局行政審批處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,目前,針對(duì)企業(yè)委托分裝外包工序、擴(kuò)增生產(chǎn)場(chǎng)地等需求,省藥監(jiān)局等有關(guān)部門已啟動(dòng)綠色通道,隨報(bào)隨查,第一時(shí)間完成許可,為企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能排憂解困。

      據(jù)了解,3月11日,國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)的通知》(以下簡(jiǎn)稱《方案》),決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上,增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。由南京經(jīng)開(kāi)區(qū)企業(yè)南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,用于新型冠狀病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原和S抗原檢測(cè)。這也是《方案》發(fā)布后,全國(guó)首個(gè)獲批上市的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒。

      此次獲批的新冠抗原檢測(cè)試劑盒,采用雙抗體夾心法,以固相免疫層析形式定性檢測(cè)人鼻咽拭子、口咽拭子樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原的組成蛋白-N蛋白和S蛋白,診斷快速、操作便捷、對(duì)設(shè)備和人員要求相對(duì)核酸檢測(cè)較低。

      “接下來(lái),我們將組織專班提前介入,加大對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒研發(fā)、臨床研究、資料申報(bào)和體系核查的指導(dǎo)力度。對(duì)于具備申報(bào)條件的企業(yè),隨到隨審,加快初核,對(duì)符合審查要求的第一時(shí)間出具證明函并同步開(kāi)展注冊(cè)體系核查,全力助力產(chǎn)品盡快獲批上市。”江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政審批處相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

      (責(zé)編:孟二波、吳紀(jì)攀)

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