醫(yī)療器械是用于疾病的診斷、治療或者生命的支持、維持的儀器、設(shè)備等物品，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到大眾生命健康。由于疫情影響，2020年以醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套等為代表的防疫相關(guān)醫(yī)療器械市場快速增長。為適應(yīng)市場變化，嚴(yán)格管控防疫器械產(chǎn)品質(zhì)量，南京市市場監(jiān)管局加大監(jiān)管力度，深入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展了專項(xiàng)執(zhí)法行動。

截至目前，全市已累計出動執(zhí)法人員300余人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位40余家次，立案9起。3月11日，南京市市場監(jiān)管局公布4起醫(yī)療器械執(zhí)法行動典型案例。

案例一：棲霞區(qū)某藥店無證經(jīng)營一次性醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械

2020年6月，市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在對棲霞區(qū)某藥店進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該藥店在未取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的情況下經(jīng)營一次性使用醫(yī)用口罩、體溫計等醫(yī)療器械。該藥店的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條的規(guī)定，目前已被依法查處。

[安全提示]

疫情期間，防疫相關(guān)物品成為了家庭購物清單中的新成員。其中，醫(yī)用防護(hù)口罩、體溫計、無菌醫(yī)用橡膠手套等均屬于二類醫(yī)療器械，銷售上述醫(yī)療器械需要取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。廣大消費(fèi)者在選購這些醫(yī)療器械時，一定要注意核實(shí)商家資質(zhì)，從有合法資質(zhì)的商家處購買。

案例二：江寧區(qū)某藥店經(jīng)營無中文標(biāo)簽、說明書的一次性使用滅菌橡膠外科手套

2020年7月，南京市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在對江寧區(qū)某藥店進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該藥店貨架上擺放的一次性使用滅菌橡膠外科手套無中文標(biāo)簽及說明書。經(jīng)核實(shí)，上述一次性使用滅菌橡膠外科手套系桂林某公司生產(chǎn)，因疫情防控需要，經(jīng)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門批準(zhǔn)由外銷轉(zhuǎn)為內(nèi)銷，并要求該公司在外包裝上加貼中文標(biāo)識，然而該公司并未在最小銷售單元上加貼中文標(biāo)簽。該藥店的上述行為違反了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條的規(guī)定，目前已被依法查處。

[安全提示]

醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，并應(yīng)注明通用名稱、注冊證號/備案號、生產(chǎn)廠家等信息。廣大消費(fèi)者在選購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)避免購買標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的產(chǎn)品。在購買之后，也應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)簽和說明書的說明，正確使用、貯存醫(yī)療器械。

案例三：棲霞區(qū)某藥店經(jīng)營過期無菌敷貼

2020年6月，市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在對棲霞區(qū)某藥店進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該藥店貨架上擺放的無菌敷貼已過期半年，仍在繼續(xù)售賣。該藥店的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定，目前已被依法查處。

[安全提示]

與藥品、食品一樣，醫(yī)療器械也規(guī)定有相應(yīng)的有效期，超過有效期的醫(yī)療器械不應(yīng)當(dāng)再使用。消費(fèi)者在購買時，應(yīng)當(dāng)注意查看醫(yī)療器械產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)。對于家中貯存的醫(yī)療器械，也應(yīng)當(dāng)定期查看有效期。對于醫(yī)療器械經(jīng)營商家，更應(yīng)該重視產(chǎn)品有效期管理，完善管理體系，不應(yīng)抱有僥幸心理。

案例四：江北新區(qū)某醫(yī)院使用標(biāo)簽與備案信息不一致的檢查墊

2020年10月，南京市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在對江北新區(qū)某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該院使用的檢查墊標(biāo)簽上標(biāo)示的信息與備案信息不符，該院在入庫驗(yàn)收時未發(fā)現(xiàn)該情況。

經(jīng)查，上述檢查墊系合肥某企業(yè)生產(chǎn)，該企業(yè)應(yīng)南京某商貿(mào)有限公司要求擅自更改了標(biāo)簽信息，并由其銷往南京某醫(yī)療科技有限公司，最終由該醫(yī)療科技有限公司銷往江北新區(qū)某醫(yī)院。江北新區(qū)某醫(yī)院的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條的規(guī)定，南京某醫(yī)療科技有限公司及南京某商貿(mào)有限公司的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條的規(guī)定，目前均已被依法查處。

[安全提示]

醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，一類醫(yī)療器械需經(jīng)過備案、二三類醫(yī)療器械需經(jīng)過注冊方可上市銷售，其備案號/注冊證號為醫(yī)療器械唯一的身份證明。醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書等各種信息均應(yīng)當(dāng)與備案或者注冊的信息保持一致。不論是在購買過程還是使用過程中，消費(fèi)者都可以將相關(guān)信息進(jìn)行比對，保障自身的合法權(quán)益。

南京市市場監(jiān)管局提醒廣大市民 ：購買使用可由個人使用的醫(yī)療器械前，應(yīng)注意查看該醫(yī)療器械是否具備產(chǎn)品注冊證或備案憑證，生產(chǎn)經(jīng)營者是否具有合法資質(zhì)，售后服務(wù)是否有保障等，并索取購物發(fā)票。

有關(guān)產(chǎn)品注冊許可或者備案信息、以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者信息，可在國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn）相關(guān)欄目上查詢。

南京市市場監(jiān)管局也將持續(xù)開展專項(xiàng)整治行動，保持打擊違法違規(guī)行為高壓態(tài)勢，有效凈化市場環(huán)境，切實(shí)保障人民群眾的用械安全。如發(fā)現(xiàn)身邊有醫(yī)療器械違法違規(guī)行為請撥打12315進(jìn)行投訴舉報。

（來源：江蘇新聞廣播/孫茂強(qiáng) 編輯/高若婷）